УДИ ознаке могу идентификовати медицинске уређаје кроз њихову дистрибуцију и употребу.Ускоро истиче рок за обележавање 1. класе и некласификованих уређаја.
Како би побољшала сљедивост медицинских уређаја, ФДА је успоставила УДИ систем и имплементирала га у фазама почевши од 2014. Иако је агенција одложила усклађеност са УДИ за класу И и некласификоване уређаје до септембра 2022. године, пуна усклађеност за класу ИИ и класу ИИИ и имплантабилни медицински уређаји тренутно захтевају опрему за одржавање живота и одржавање живота.
УДИ системи захтевају употребу јединствених идентификатора уређаја за означавање медицинских уређаја иу облицима који су читљиви за људе (обичан текст) и у машински читљивим облицима користећи технологију аутоматске идентификације и прикупљања података (АИДЦ).Ови идентификатори морају се појавити на етикети и паковању, а понекад и на самом уређају.
Људски и машински читљиви кодови генерисани (у смеру казаљке на сату од горњег левог угла) термо инкјет штампача, термотрансфер машине за прештампање (ТТО) и УВ ласера [Слика љубазношћу Видеојет]
Ласерски системи за обележавање се често користе за штампање и обележавање директно на медицинској опреми јер могу да произведу трајне кодове на многим тврдим пластикама, стаклу и металима.Најбоља технологија штампања и обележавања за дату примену зависи од фактора укључујући подлогу за паковање, интеграцију опреме, брзину производње и захтеве кода.
Хајде да ближе погледамо популарне опције паковања за медицинске уређаје: ДуПонт Тивек и сличне медицинске папире.
Тивек је направљен од веома финих и континуираних филамената од полиетилена високе густине (ХДПЕ).Због своје отпорности на кидање, издржљивости, прозрачности, микробне баријере и компатибилности са методама стерилизације, то је популаран материјал за паковање медицинских уређаја.Различити Тивек стилови испуњавају захтеве механичке чврстоће и заштите за медицинско паковање.Материјали се формирају у кесице, кесе и поклопце за пуњење и затварање.
Због Тивекове текстуре и јединствених карактеристика, одабир технологије за штампање УДИ кодова на њему захтева пажљиво разматрање.У зависности од подешавања производне линије, захтева за брзином и изабраног типа Тивек-а, три различите технологије штампања и обележавања могу да обезбеде издржљиве кодове компатибилне са УДИ компатибилним људима и машинама.
Термални инкјет је технологија бесконтактног штампања која може да користи одређена мастила на бази растварача и на бази воде за брзо штампање високе резолуције на Тивек 1073Б, 1059Б, 2Фс и 40Л.Вишеструке млазнице кертриџа за штампач потискују капљице мастила да би произвеле кодове високе резолуције.
Више термалних инкјет штампача може се инсталирати на калем машине за термоформирање и поставити пре топлотног заптивања да би се одштампао код на омотачу.Глава за штампање пролази кроз мрежу да кодира више пакета док се у једном пролазу подудара са индексном стопом.Ови системи подржавају информације о пословима из екстерних база података и ручних скенера бар кодова.
Уз помоћ ТТО технологије, дигитално контролисана глава за штампање прецизно топи мастило на врпци директно на Тивек за штампање кодова високе резолуције и алфанумеричког текста.Произвођачи могу да интегришу ТТО штампаче у флексибилне линије за паковање са прекидима или континуираним кретањем и ултрабрзу хоризонталну опрему за пуњење и заптивање.Одређене траке направљене од мешавине воска и смоле имају одличну адхезију, контраст и отпорност на светлост на Тивек 1059Б, 2Фс и 40Л.
Принцип рада ултраљубичастог ласера је да фокусира и контролише сноп ултраљубичастог светла са низом малих огледала како би се произвели трајни висококонтрастни трагови, дајући одличне оцене на Тивек 2Ф.Ултраљубичаста таласна дужина ласера производи промену боје фотохемијском реакцијом материјала без оштећења материјала.Ова ласерска технологија не захтева потрошни материјал као што су мастило или трака.
Када бирате технологију штампања или обележавања која ће вам помоћи да испуните захтеве УДИ кода, пропусност, коришћење, инвестициони и оперативни трошкови ваших операција су све фактори које треба узети у обзир.Температура и влажност такође утичу на перформансе штампача или ласера, тако да би требало да тестирате своје паковање и производе у складу са окружењем како бисте лакше одредили најбоље решење.
Без обзира да ли изаберете термалну инкјет технологију, термални трансфер или УВ ласерску технологију, искусни добављач решења за кодирање може да вас води у избору најбоље технологије за УДИ кодирање на Тивек амбалажи.Они такође могу да идентификују и имплементирају сложени софтвер за управљање подацима који ће вам помоћи да испуните УДИ-јев код и захтеве за следљивост.
Ставови изражени у овом блог посту су само ставови аутора и не одражавају нужно ставове Медицал Десигн анд Оутсоурцинг-а или његових запослених.
Претплата медицинског дизајна и екстернализације.Означите, делите и комуницирајте са водећим часописима о медицинском дизајну данас.
ДевицеТалкс је дијалог између лидера медицинске технологије.То су догађаји, подкасти, вебинари и размјена идеја и увида један на један.
Пословни часопис о медицинским уређајима.МассДевице је водећи пословни часопис о медицинским уређајима који прича причу о уређајима који спашавају животе.
Време поста: 14.12.2021